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Ärger um Ersatzteile

SPD fordert Maßnahmenpaket gegen gefährliche Implantate

Das Vertrauen des Patienten in die Kunst der Ärzte ist bekanntlich grenzenlos. In jeder Lebens- und Bedrohungslage erhofft er sich von der Heilkunst die Abwendung bleibenden Übels, nach dem Motto: Da gibt es doch bestimmt noch etwas, Herr Doktor! Und tatsächlich befriedigt der Fortschritt viele Wünsche mit schöner Sicherheit. So ist es kein Wunder, dass vom modernen Menschen – kehrt der irgendwann in den pulverisierten Zustand zurück – ein Ersatzteillager zurückbleibt, vom Kiefer bis zum Knie.

Implantate haben indes je nach Körperregion einen unterschiedlich guten Ruf. Silikon für die Brust steht schon lange unter Verdacht, nun kommen andere Präparate in die Kritik, die als tadellos galten. Sind gerade sie es, die den finalen Heimgang manches Menschen beschleunigen? Implantate müssen so scharf geprüft werden wie Medikamente, und die Industrie braucht gewiss die größte Kontrolle. Die freilich braucht Zeit. Prüfszenarien, die unserer Gesundheit gelten, dürfen nicht übers Knie gebrochen werden.¹

Lauterbach: Müssen Patientensicherheit deutlich verbessern – Gesundheitsexperte wirft Union Blockade vor

Osnabrück. Nach Enthüllungen über eine Zunahme von Verletzungen und Todesfällen durch Implantate fordert SPD-Gesundheitspolitiker Karl Lauterbach ein Maßnahmenpaket der Bundesregierung. „Wir müssen die Patientensicherheit deutlich verbessern“, sagte Lauterbach der „Neuen Osnabrücker Zeitung“. Reformbedarf bestehe auf drei Feldern. Für möglicherweise gefährliche Nebenwirkungen von Implantaten müssten „Untersuchungen mit Menschen“ eine „deutlich höhere Bedeutung erhalten“, sagte Lauterbach. Notwendig sei überdies „ein lückenloses Implantate-Register und dessen Veröffentlichung“. Und drittens brauche es schärfere Regeln, damit Implantate, die Auffälligkeiten zeigten, „sofort vom Markt genommen werden“.

Lauterbach, selbst Arzt und stellvertretender SPD-Fraktionschef, warf Union und FDP vor, in den vergangenen Jahren schärfere Auflagen für Implantate – insbesondere gründlichere Prüfungen vor der Freigabe – verhindert zu haben. „Als Argument wurde immer wieder ins Feld geführt, das schade dem Innovationsstandort Deutschland, weil viele Implantate-Hersteller hier sitzen“, so der Experte. „Jetzt müssen wir uns dringend zusammen setzen und eine gemeinsame Lösung finden.“

Lauterbach reagierte auf Berichte von NDR, WDR und „Süddeutscher Zeitung“, wonach in Deutschland alleine im vergangenen Jahr mehr als 14 000 Verletzungen, Todesfälle und andere Probleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten wie künstlichen Hüft- oder Kniegelenken, Brustimplantaten oder Insulinpumpen gemeldet worden seien. Die bestehenden Meldepflichten werden demnach systematisch unterlaufen.²

Implant Files: Zulassungskriterien von Medizinprodukten an Arzneimittel anpassen

Zu den unter dem Titel „Implant Files“ veröffentlichten Recherchen zu Problemen mit Medizinprodukten erklärt Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Alten- und Pflegepolitik:

Die Recherchen des Internationalen Konsortiums für Investigative Journalisten (ICIJ) zeigen: Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten ist nach wie vor viel zu lasch. Die Patientinnen und Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass die Implantate ihnen nicht gefährlich werden, sondern dabei helfen, wieder ein unbeschwertes Leben führen zu können. Die im letzten Jahr verabschiedete EU-Verordnung zu Medizinprodukten geht hier zwar erste Schritte, bleibt aber trotzdem weit hinter den Anforderungen zurück. Auch die Bundesregierung hat lange dafür gesorgt, dass wirksamere Regelungen auf europäischer Ebene hintertrieben wurden.

Dabei gäbe es mit den Arzneimitteln ein Beispiel, wie es besser laufen könnte. Dort gibt es eine staatliche Zulassung und Verantwortung und kein undurchsichtiges System privater Akteure, das sich „Benannte Stellen“ nennt. Es gibt hohe Anforderungen an klinische Studien, mit denen Nutzen und Sicherheit der Arzneimittel überprüft werden. Es ist unverständlich, warum ein solches System nicht schon längst auch für Medizinprodukte der höchsten Risikoklassen eingeführt wurde.

Weiterhin kann es nicht sein, dass Anwendungsdaten der Produkte – wenn sie denn überhaupt erhoben werden – vor der Öffentlichkeit geheim gehalten werden. Diese Informationen müssen in einem Register öffentlich zugänglich gemacht werden. Auch eine regelhafte Produkthaftpflichtversicherung ist nötig, damit die Patientinnen und Patienten im Schadensfalle nicht im Regen stehen. Gegen die Aufnahme einer solchen Haftpflicht hatte vor allem die deutsche Bundesregierung massiv interveniert. Dabei muss die Sicherheit der Patienten dem Profit der Medizinprodukteindustrie eindeutig vorgehen.³

¹Wolfram Geortz – Rheinische Post ²Neue Osnabrücker Zeitung ³Bündnis 90/Die Grünen

1 Kommentar

  1. Anonymous

    Bei uns läuft alles schief. Ein wichtiges Merkmal unserer Regierung und der Merkel Politik.

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